Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30, натрия додецилсульфат, магния стеарат, спирт этиловый 96 %.

Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910 / гипромеллоза 15 сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е172).

Описание

Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе – белого цвета, диаметром (8.5 ± 0.2) мм и толщиной (4.0 ± 0.2) мм

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов 

Показания к применению

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)
• негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Способ применения и дозы

Взрослым, детям и подросткам старше 6 лет с массой тела более 40 кг препарат назначают перорально по 150 мг два раза в сутки. При пневмонии назначают по 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг препарата в сутки.

Максимальная разовая доза 300 мг, максимальная суточная доза 300 мг.

Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов)

Редко:

- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание, слабость

- звон в ушах

- нарушение вкуса и обоняния

- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит

- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,

диспноэ, анафилактоидные реакции, экзема, мультиформная эритема,

эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический

шок

- суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)

- псевдомембранозный колит, генитальный кандидоз, кандидоз полости рта

- изменение периферической картины крови

Противопоказания

- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин)

- тяжелые нарушения функции печени

- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин)

- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).

При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).

При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.

Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.

При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.

В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Особые указания

РОКСИБЕЛ® можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT

- гипокалиемия, гипомагниемия

- клинически значимая брадикардия

- сердечная недостаточность

- нарушения сердечного ритма в анамнезе

- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT

РОКСИБЕЛ® следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании РОКСИБЕЛА®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием РОКСИБЕЛА® следует прекратить.

В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.

Если продолжительность лечения РОКСИБЕЛОМ® превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.

При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Применение в педиатрии

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения РОКСИБЕЛА® у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами. Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в

животе

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!