Торговое название: 

ОПТИКСИМ 100

Действующее вещество (МНН): Цефиксим

Лекарственная форма:порошокдля приготовления пероральной суспензии.

Состав

Активный ингредиент: Цефиксим USP - 100 мг,

Вспомогательные вещества: Кремния коллоидный диоксид, Аспартам, Карбокси

натрия метил целлюлозы, Апельсиновый вкусовой наполнитель, Изопропиловый

спирт, Лактоза

Описание:

Почти белый сыпучий гранулированный порошок, образующий при восстановлении

водой суспензию белого цвета с ароматным и сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики (гр.цефалоспоринов)

Фармакологическое действие

Оптиксим - цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (ингибирует синтез пептидогликана— основного структурного компонента клеточной стенки бактерий). Устойчив к действию бета-лактамаз. Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonasaeruginosa. Оптиксим показан к применению для лечения следующих инфекций, вызванных следующими микроорганизмами, чувствительными к препарату Оптиксим.

Виды: Streptococcus sp. Streptococcus pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Providencia sp., Morganella morganii, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Salmonella sp., Shigella sp.,Aeromonas hydrophila, Pasteurella multocida, Citrobacter freundii, Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Enterobacter sp., Acinetobacter lwoffi, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: при приеме внутрь биодоступность Оптиксима составляет 40-50%. Независимо от приема пищи, максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг –      4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение: около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч., при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Показания к применению

Оптиксим показан к применению для лечения инфекций, вызваных следующими микроорганизмами:

Виды: Streptococcus sp.Streptococcus pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Providencia sp., Morganella morganii, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Salmonella sp., Shigella sp.,Aeromonas hydrophila, Pasteurella multocida, Citrobacter freundii, Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Enterobacter sp., Acinetobacter lwoffi, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni.

При инфекциях дыхательных путей:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, легочные инфекции бактериальной этиологии, бронхит (острый и хронический), пневмония, бронхоэктазы с инфекцией и вторичные инфекции при хронических респираторных заболеваниях.

При инфекциях уха, горла и носа:

Средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит и ларингит.

Скарлатина

При желудочно- кишечных инфекциях:

Брюшной тиф

При инфекциях мочевыводящих путей:

Инфекции почек и мочевыводящих путей, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (кроме простатита) , пиелонефрита, цистит, гонококковый уретрит и неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная).

При инфекциях желчных путей:

Инфекции желчных путей, холецистит и холангит.

Способы применения и дозы

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет препарат назнают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Дозировка для детей от 6 месяцев до 1 года должна рассчитываться в мг/кг массы тела. Если масса тела ребенка превышает 50 кг, а возраст больше 12 лет, то должны применяться взрослые дозировки.

Безопасность и эффективность цефиксима не была определена у детей младше 6 месяцев.

Разбавленная суспензия должна быть использована в течение недели.

Схема дозирования для детей

Правила приготовления суспензии 

Растворить содержимое пакетика в 20 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды (примерно 4 чайные ложки), хорошо перемешать и проглотить всю суспензию сразу после приготовления.

Дозировка при почечной недостаточности

Оптиксим может назначаться при нарушении функции почек. Нормальная доза и частота приема могут быть назначены при клиренсе креатинина 20 мл/мин или выше. У пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин доза не должна превышать 200 мг один раз в сутки. Доза и частота приема препарата у пациентов на амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе должна быть такой же, как у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин.

Пропущенная доза

Если вы пропустили приём препарата, то примите его, как только вы вспомнили об этом. Если это случилось незадолго до следующего приёма препарата, то пропустите приём препарата и вернитесь к обычной схеме приёма. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать пропущенную.

Общие рекомендации

Препарат назначается вне зависимости от приема пищи, но если отмечается расстройство пищеварения, то рекомендуется принимать вместе с пищей.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз желудочно-кишечного тракта, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Противопоказания

Противопоказан пациентам с аллергией на цефалоспориновые антибиотики в анамнезе.

Суспензия: Детский возраст до 6 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Оптиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.

Особые указания

Как общее правила, длительность применения препарата должна быть ограничена минимальным периодом, необходимым для лечения того или иного состояния пациента, после установленной чувствительности возбудителя, для предотвращения появления устойчивости микроорганизмов к препарату.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

Применение в период беременности и лактации. Как и другие цефалоспорины Оптиксим включен в терапевтическую категорию «В» по FDA по применению при беременности. Применение Оптиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Оптиксима  в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Форма выпуска

Белый сыпучий гранулированный порошок упакован в надпечатанные саше из надпечатанной ламинированной алюминиевой фольги.

По 10 таких саше помещены в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения Хранить в прохладном, сухом месте, при температуре не выше 30оС.

Срок годности 2 года.