ОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Тамсапрост, Tamsaprost

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Тамсулозина гидрохлорид, Tamsulosin hydrochloride

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы с модифицированным высвобождением

СОСТАВ

Капсула содержит

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, опадрай OY-29020, этилцеллюлозы водная дисперсия 25%, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата водная дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55), тальк, триэтилцитрат.

Описание: капсулы твердые желатиновые прозрачные бесцветные, размер 1, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Средства, применяемые в урологии.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, особенно α_1А и α_1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении.

Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с нормальным исходным АД, так и у пациентов с артериальной гипертензией.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается уже после приема первой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ: при однократном приеме 0,4 мг максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику с достижением плато концентрации на 5 день однократного приема.

Тамсулозин метаболизируется в системе цитохрома Р450. Период полувыведения составляет 9-15 часов. До 76% (в основном в форме метаболитов) выводится почками, 21% - с каловыми массами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение дизурических симптомов нижних отделов мочевыделительного тракта, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор или диарея.

В единичных случаях: ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.

В крайне редких случаях: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после приема пищи (с 24 часовым интервалом), запивая достаточным количеством воды. Капсулу следует глотать, не разжевывая, иначе возможно нарушение контролируемого длительного высвобождения активного компонента.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не рекомендуется применение препарата с сильными ингибиторами системы цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазолом).

Тамсапрост не должен назначаться с другими альфа-адреноблокаторами.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата с эритромицином, пароксетином, циметидином, варфарином и тербинафином.

Нет необходимости в коректировке дозы при одновременном применении с нифедипином, атенололом, эналаприлом, дигоксином, теофиллином и фуросемидом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применять при следующих состояниях: терминальные стадии хронической почечной недостаточности (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Как и при применении других блокаторов α₁-адренорецепторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может снижаться АД, при этом изредка отмечали потерю сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить до исчезновения симптомов гипотензии, в дальнейшем регулярно контролировать уровень АД.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз с целью исключения таких заболеваний, симптомы которых могут быть подобными симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости контролировать уровень простатоспецифического антигена.

При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 капсул в блистере.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.