Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная*

*-испaряется в процессе производства.

 Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол. Код АТХ А02ВС02

 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.

Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.

Объем распределения пантопразола около 0,34лкг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.

 Фармакодинамика

Пантап ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который принадлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.

Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы Пантап ® 40.

При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.

 Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции-

рованная с Helicobacter pylori

- профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Способ применения и дозы

Кишечнорастворимые таблетки Пантап ® 40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослым:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс

лечения до 8 недель.

Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. При обострении заболеваний можно превысить до 8 недель, а для профилактики 4 недель.

Пациентам с выраженным нарушением функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап ® 40 в комбинированной терапии для эрадикации H-pylori у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

 Побочные действия

Редко:

- тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,

- недомогание, головная боль, нечеткость зрения

- кожная сыпь, зуд, жар, отек.

- беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная

лабильность, сонливость, депрессия

- нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон

в ушах)

- афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит

- бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота

- загрудинная боль

- почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания

- дисменорея, импотенция, гинекомастия

- алопеция, акне, эксфолиативный дерматит

- артриты, боли в спине

- анемия (железодефицитная, гипохромная)

- изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение

щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,

гипергастринемия)

-повышенная чувствительность к активному и вспомогательному компоненту препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-гиперлипидемия, повышенный уровень триглицеридов, холестерина

-повышение температуры тела и периферические отеки

 -очень редко

-тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

-дезориентация