Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность активных компонентов препарата Селемин 5-S Плюс составляет 100%.

Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это касается как отдельных аминокислот, так и их суммарной концентрации.

После введения препарата аминокислоты сразу же включаются в процесс синтеза белка и в метаболические процессы организма. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Сорбитол является независимым от инсулина источником углеводов.

Натрия ацетат, калия ацетат, магния ацетат и натрия дигидрофосфат, диссоциируя в растворе на катионы и анионы, обеспечивают гиперосмолярность раствора, являясь элементами для поддержания гомеостаза. 

Фармакодинамика

 Раствор для парентерального питания. В состав входят все необходимые незаменимые, условно заменимые (L-аргинин и L-гистидин) и заменимые аминокислоты в соотношении, дающем возможность полноценного синтеза белка в организме. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся преимущественно в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Сорбитол служит источником энергии и метаболизируется в организме без участия инсулина. Количество электролитов, входящих в состав препарата, покрывает нормальные потребности организма.

Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, репаративной регенерации поврежденных тканей, улучшения функционального состояния систем жизнеобеспечения, а также профилактики азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях, сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, приводит к восстановлению нормального белкового состава крови. Селемин 5-S Плюс поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки. 

Показания к применению

- обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания 

Способ применения и дозы

Селемин 5-S Плюс вводится в центральные вены через венозный катетер. Доза Селемин 5-S Плюс подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с возрастом, массой тела и состоянием тяжести больного.

Рекомендуемые дозы

Взрослым

20-30 мл/кг массы тела, что соответствует:

1-1,5 г аминокислот/кг массы тела

70-105 г аминокислот для 70 кг массы тела

1400-2100 мл для 70 кг массы тела

Максимальная суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует:

2 г аминокислот/кг массы тела

140 г аминокислот для 70 кг массы тела

2800 мл для 70 кг массы тела

Максимальная скорость инфузии:

45 капель/мин для 70 кг массы тела

0,1 г аминокислот/кг массы тела/час

2,34 мл/мин для 70 кг массы тела

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания. 

Побочные действия

 Редко(≥1/10000 до <1/1000)

- повышенное потоотделение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, тахикардия (особенно при высокой скорости введения препарата)

- дефицит фолатов (необходим ежедневный прием фолиевой кислоты)

- повышение активности печеночных ферментов

- гипербилирубинемия

Очень редко(<1/10000)

- кровоизлияния, тромбофлебиты, вызванные повреждением вены при введении иглы, раздражение стенок вен при слишком быстрой инфузии

- крапивница, анафилактические реакции

- периодический дискомфорт в грудной клетке, учащенное сердцебиение

Примечание: из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушении сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, предоставляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности. С триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо активному или вспомогательному компоненту раствора

- нестабильность гемодинамики с угрозой для жизни (шок)

- гипоксия

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- гипергидратация

- гиперкалиемия

- гипернатриемия

- метаболический ацидоз

- черепно-мозговая травма

- интоксикация метанолом

- острый отек легких

- врожденные аномалии аминокислотного обмена

- непереносимость сорбитола

- высокая патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами).

Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с препаратом Селемин 5-S Плюс могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Инсулин препятствует гиперкалиемии, которую может вызвать аргинин.

При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

В связи с кислотностью, добавление ионов бикарбоната может привести к потере некоторых из этих ионов, например, углекислоты. Также, добавление ионов бикарбоната в раствор, содержащий кальций или магний может привести к осадку нерастворимых карбонатов.

Антибиотики, стероиды должны вводиться через Y-образную трубку или в другую вену.

Инфузии аминокислот не должна вводиться одновременно с кровью через один и тот же комплект для вливания из-за псевдоагглютинации. Блеомицина сульфат несовместим с аминокислотами. 

Особые указания 

С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.

Инфузию следует проводить медленно, так как быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает.

Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной состав и состояние функции печени и почек.

Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания. Для полного парентерального питания необходимо одновременное добавление витаминов и микроэлементов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с заболеваниями печени, при которых введение больших количеств аминокислот может вызвать развитие печеночной энцефалопатии; при сепсисе; гипертермии неясной этиологии; пациентам, которым требуется ограничить прием жидкости, в том числе при артериальной гипертензии; сердечной недостаточности; при одновременном применении с тиопенталом натрия, спиронолактоном, тиазидными диуретиками, аминофиллином. В связи с тем, что в препарате содержится натрия метабисульфит, его нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам! Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.

В связи с высоким риском микробного загрязнения растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденного флакона.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат применяют только в условиях стационара.

Передозировка 

Симптомы: назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к ацидозу, нарушениям функции печени и почек, острой недостаточности левого желудочка сердца, отеку легких, гипераммониемии, гиперкалиемии.

Лечение: введение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Для устранения гиперкалиемии необходимо ввести 200-500 мл 10% раствора глюкозы с 1-3 ЕД инсулина на каждые 3-5 г глюкозы. При состояниях, угрожающих жизни, следует провести диализ.

Форма выпуска и упаковка 

По 200 мл или 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать.  

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!  

Условия отпуска

из аптек 

По рецепту.