Показания

Лечение наружных инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванные чувствительными к тобрамицина патогенными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Применение детям, подросткам и взрослым, в т.ч. пациентам пожилого возраста.

При слабом и умеренном проявлении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При острых заболеваниях закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг реакции бактерий на лечение. Обычно лечение продолжается 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 минут между их применением.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

ТОБРИМЕД не исследовался для этой категории пациентов. Однако через низкую системную абсорбцию тобрамицина после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата ТОБРИМЕД являются симптомы локализованной глазной токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, гиперемию глаз, зуд глаз и повышенное слезотечение.

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения глазных капель ТОБРИМЕД:

Описание приведенных побочных эффектов.

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако эти реакции тобрамицина после местного применения в глаз не сообщалось (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Глядя на характеристики этого препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРИМЕД (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, наблюдавшихся у некоторых пациентов.

В случае передозировки препаратом ТОБРИМЕД при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть только ограниченное количество данных по применению тобрамицина местно беременным женщинам. Исследования на животных являются недостаточными для получения данных о репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакологические свойства»). ТОБРИМЕД не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко; однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения препаратом ТОБРИМЕД или прекращении/воздержании от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу кормления грудью для ребенка и применения препарата для матери.

Дети

Есть данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата детям, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли ТОБРИМЕД 5 раз в день в течение 7 дней.

Особые меры безопасности

Во время лечения не рекомендуется применять контактные линзы.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения. Не предназначено для инъекций и перорального применения.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение и назначить альтернативное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицина для местного применения в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина. Хотя эти реакции не сообщалось после применения тобрамицина местно в глаза, рекомендуется быть осторожными при его одновременном применении с системными аминогликозидами (см. раздел «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата ТОБРИМЕД может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Кроме этого, этот препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение. Также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата ТОБРИМЕД они должны снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем надеть контактные линзы снова.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования относительно взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения о взаимодействии тобрамицина после системного применения. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последним.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких − бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).

Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулазоотрицательных и коагулазоположительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. α-β-гемолитических видов, некоторых негемолитичних видов, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолнегативний) и видов индолположительных Proteus spp., Hаеmophilus influenzae, Hаеmophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторых видов Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.

Основные физико-химические свойства

стерильный прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Несовместимость

Данных о несовместимости нет.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте.

Флакон держать плотно закрытым.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца.

Не замораживать.