СОСТАВ 

1 вагинальный суппозиторий содержит: 
Активное вещество: эстриол 0,5 мг. 
Вспомогательные вещества: твердый жир - до 2,0 г. 
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА 
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

Препарат содержит эстриол - натуральный женский половой гормон короткого действия. Применяют при патологических состояниях, обусловленных недостатком эстрогенов в пред- и постменопаузальный (как при естественной, так и при обусловленной хирургическим вмешательством менопаузе). При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища эстриол восстанавливает структуру эпителия, способствуя нормализации микрофлоры и рН влагалищной среды. Повышает устойчивость клеток эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным агентам, предупреждая возникновение рекуррентных инфекций. Может изменять количество и качество цервикальной слизи. Однократный прием препарата в суточной дозе не вызывает пролиферацию эндометрия и не требует дополнительной прогестагенной терапии. Следовательно, не возникает кровотечений отмены. 

Фармакокинетика 

При интравагинальном применении эстриол быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax эстриола достигается через 1-2 ч. Эстриол почти полностью (90%) связывается с альбуминами плазмы крови; в отличие от других эстрогенов, почти не связывается глобулином, связывающим половые гормоны. Выводится в основном с мочой в конъюгированном виде. Только незначительная часть (около 2%) эстриола выводится с калом, преимущественно в неконъюгированном виде. 
Выведение метаболитов с мочой начинается через несколько часов после применения и продолжается до 18 ч. 

ПОКАЗАНИЯ 

- атрофические изменения слизистой оболочки влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи; 
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в период менопаузы при хирургических вмешательствах влагалищным доступом; 
- с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 

Интравагинально. 
- при атрофических изменениях слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи - назначают по 0,5 мг ( по одному суппозиторию) в день в течение первых 4 недель. Затем переходят на поддерживающую дозу — 0,5 мг 2 раза в неделю; 
- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальный период при проведении оперативного вмешательства влагалищным доступом – по 0,5 мг (1 суппозиторий) ежедневно в течение 2 недель до и после оперативного вмешательства; 
- с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия - 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 

Побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте их возникновения, используя Классификацию MedDRA в зависимости от частоты возникновения: 
Очень часто (≥1/10) 
Часто (≥1/100, <1/10) 
Менее часто (≥1/1000, <1/100) 
Редко (≥1/10000, <1/1000) 
Очень редко (<1/10000) 
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных). 
При вагинальном применении препарата побочные действия возникают редко (>1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) вследствие очень низкого уровня в плазме крови. 
Местные реакции: местное раздражение, зуд. 
Рекции со стороны урогенитального аппарата и молочных желез: болезненность и ощущение напряжения молочных желез, гиперсекреция цервикальной слизи. 
Редко - головная боль, повышение АД, судороги икроножных мышц и нарушение зрения. 
В большинстве случаев эти проявления исчезают в первые недели лечения. В противном случае необходима коррекция дозы. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

- гиперчувствительность к эстриолу или к вспомогательным веществам; 
- беременность; 
- период кормления грудью; 
- тромбоз; 
- наличие или подозрение на наличие эстрогензависимой опухоли; 
- маточное кровотечение неустановленной этиологии; 
- развитие или прогрессирование отосклероза в период беременности или во время предыдущего приема стероидных препаратов; 
- тяжелые заболевания печени; 
-порфирия; 
- холестатическая желтуха. 

ПЕРЕДОЗИРОВКА 

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Эстринорм при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ могут возникать тошнота, рвота, быстрое повышение артериального давления и прекращение кровотечений у женщин. 
Специфического антидота нет. При необходимости - симптоматическое лечение. 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ 

Рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение пациенток с наличием в анамнезе следующих патологических состояний: тромбоэмболические нарушения, латентная и манифестная сердечная недостаточность, задержка жидкости, обусловленная нарушением функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия или мигрень, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия. Пациентки, у которых в период предшествующих беременностей или приема стероидов отмечали выраженный зуд, холестатическую желтуху, герпес. 
Беременность и период лактации 
Препарат противопоказан во время беременности и период лактации. 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами 
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 

Эстрогены, в том числе и эстриол, могут усиливать действие ряда кортикостероидных препаратов, в связи с этим дозу кортикостероидов необходимо снизить. 
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, блокаторов β адренорецепторов, повышать активность сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина. 
Рифампицин, барбитураты, бутадион ускоряют метаболизм эстрогенов. 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА 

Суппозитории вагинальные по 0,5 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 
25 °С. Не замораживать. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

СРОК ГОДНОСТИ 

3 года. 
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.