Международное непатентованное название

Тропикамид

Лекарственная форма

Глазные капли 0,5% и 1,0% по 10 мл

Состав

1 м препарата содержит 0,5% 1,0%

активное вещество - тропикамид 5 мг 10 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная (для корректировки рН), вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.

Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 5-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора тропикамида и 2 часов – 10 мг/мл раствора тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачков наступает после 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10 мг/мл тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и у людей пожилого возраста.

Фармакодинамика

Мидакс - антихолинергическое средство, блокирует М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации.

Несколько повышает внутриглазное давление.

Показание к применению

С диагностическими целями:

- при необходимости мидриаза при исследовании глазного дна и оценки состояния хрусталика

- при необходимости паралича аккомодации при исследовании рефракции

- при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок (атропин, скополамин)

Перед проведением хирургических операций:

- хирургия хрусталика

- лазеротерапия сетчатки

- хирургия сетчатки и стекловидного тела.

С терапевтическими целями:

- как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок.

Для расширения зрачка закапывают 1 каплю 1,0% или 2 капли 0,5% раствора препарата Мидакс (с 5-мин интервалом). Через 10 мин можно проводить офтальмоскопию. При недостаточности эффекта (очень высокая интенсивность света, использование для разрыва задних синехий) можно применять вместе с фенилэфрином.

Для достижения паралича аккомодации (при исследовании рефракции) закапывают 1 каплю 1,0% раствора Мидакса 6 раз с интервалом 6-12 мин. Исследование предпочтительно выполнять в течение 25-50 мин с момента последнего закапывания препарата.

Во время закапывания препарата следует слегка нажать на слезные каналы, чтобы ограничить чрезмерное всасывание тропикамида и предотвратить системное антихолинергическое действие препарата.

Режим дозирования в терапевтических целях устанавливают индивидуально (в зависимости от состояния больного).

Побочные действия

- повышение внутриглазного давления

- нарушение остроты зрения

- светобоязнь

- симптомы недостаточности кровообращения и дыхания (особенно у детей и

подростков); тахикардия (у взрослых)

- сухость во рту

- аллергические реакции

Редко

- снижение артериального давления

- психотические симптомы, нарушение поведения (особенно у детей и подростков)

- головные боли (у взрослых)

- спутанность сознания, галлюцинации, судороги

- гипертермия

- запоры, дизурия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- глаукома (особенно закрытоугольная и смешанная первичная)

- внутриглазная гипертензия

- первый триместр беременности

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение антихолинергических средств и блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО, бензодиазепинов и антипсихотических средств взаимно усиливает действие друг друга.

Паралич аккомодации, вызываемый Мидаксом, усиливается при его одновременном применении с симпатомиметическими средствами и ослабляется при одновременном применении с парасимпатомиметическими средствами.

При одновременном применении Мидакса и нитратов, нитритов, подщелачивающих лекарственных средств, дизопирамида, ГКС и галоперидола возможно повышение внутриглазного давления при сопутствующей закрытоугольной глаукоме.

Тропикамид снижает действие таблеток с нитратами, применяемых под язык, из-за сухости в ротовой полости.

Особые указания

Перед применением Мидакса для расширения зрачка при исследовании глазного дна необходимо провести обследование пациента для выявления возможной закрытоугольной глаукомы (уточнить анамнез, провести оценку глубины передней камеры, гониоскопию), т.к. возможны острые приступы глаукомы после применения препарата.

Перед применением Мидакса в диагностических целях следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.

В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз. В связи с этим в период лечения не рекомендуется использовать мягкие контактные линзы.

Установить их снова можно не ранее, чем через 30 мин с момента закапывания препарата.

Использование в педиатрии

Перед применением Мидакса в диагностических целях у детей следует предупредить сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Применение препарата у грудных детей и детей младшего возраста может вызвать расстройства со стороны ЦНС.

Беременность и период лактации

Применение Мидакса при беременности (II, III триместре) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Следует с осторожностью применять препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Мидакса не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Мидакс (при закапывании в конъюнктивальный мешок) не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.