Назначение

Полоска BEE-SURE-S  предназначена для быстрого одностадийного качественного ин витро определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

Одна Полоска БИ-ШУР-С предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Принцип работы

Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографического анализа с использованием двух высокочувствительных антител, выявляющих минимальные количества β- и α-субъединиц ХГЧ и связывающихся одновременно с двумя разными эпитопами на молекуле ХГЧ.

На крупнопористом фильтре, находящемся в нижней части Полоски, иммобилизованы специфические мышиные моноклональные антитела к β-субъединице ХГЧ, конъюгированные с частицами коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне Полоски иммобилизованы козьи поликлональные антитела к α-субъединице ХГЧ ближе к нижнему краю Полоски и козьи анти-мышиные антитела ближе к верхнему краю Полоски.

Анализируемый образец мочи абсорбируется поглощающим участком пробоотборника Полоски. При содержании в анализируемом образце мочи ХГЧ, равном или превышающим 20 мМЕ/мл, он образует комплекс со специфическими мышиными моноклональными антителами к β-субъединице ХГЧ, конъюгированными с частицами коллоидного золота. Этот комплекс движется по мембране и разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к нижнему краю Полоски при взаимодействии ХГЧ с козьими поликлональными антителами к α- субъединице ХГЧ. Избыток конъюгата мышиных моноклональных антител к β-субъединице ХГЧ движется вверх по мембране и при взаимодействии с козьими анти-мышиными антителами разрушается с образованием линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 20 мМЕ/мл происходит образование только одной линии розово-красного цвета в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски.

Аналитические характеристики

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Полоской концентрация ХГЧ составляет 20 мМЕ/мл.

Специфичность. Не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам.

Состав

Полоска, индивидуально герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем. 

Проведение теста

Перед началом работы все анализируемые образцы мочи и используемые Полоски БИ-ШУР-С должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25 С) в течение времени не менее 20 мин.

• Внести в чистый сухой флакон анализируемый образец мочи.
• Вскрыть упаковку и извлечь Полоску.
• Погрузить Полоску концом со стрелками в анализируемый образец мочи до уровня ограничительной линии на 20-30 сек.
• Извлечь Полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
• Через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных линий розово-красного цвета свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает  20 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.

Выявление в тестовой зоне Полоски линии розово-красного цвета ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 20 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.

Условия хранения

хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в течение всего срока годности

Срок годности – 24 мес.

После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 часов при хранении в сухом месте при температуре +2-30С.
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при комнатной температуре (+18-25С) не более 4 дней.