СОСТАВ

действующее вещество: mеtformin;

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), магния стеарат;

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 850 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), кальция стеарат.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте от 60 лет, которые занимаются тяжелым физическим трудом, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза для взрослых составляет 500-1000 мг / сут. После 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня гликемии. Поддерживающая доза обычно составляет 1500-2000 мг / сутки. Максимальная доза - 3000 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать Диаформин® во время или в конце приема пищи 2 - 3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Диаформином® следует прекратить.

Со стороны обмена веществ: молочнокислый диатез (требует отмены лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактатацидоза. Ранними симптомами которого - тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем возможны частое дыхание, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение: немедленная отмена Диаформину®, госпитализация, определение концентрации лактата в крови; при необходимости проведение симптоматической терапии. Для выведения из организма лактата и метформина найефективнишим является гемодиализ.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Не назначать беременным женщинам и кормящим грудью.

ДЕТИ

Не применять для лечения детей.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Пациента следует предупредить о необходимости отмены препарата и обращения к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечной боли, общей слабости и сильного недомогания. Эти симптомы могут быть признаком лактатацидоза, что начинается.

Диаформин® следует отменить за 48 ч до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутривенная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.

На фоне применения Диаформину® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Таблетки, содержащие 850 мг метформина, содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат в этой дозировке.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ РАБОТЕ С ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении препарата Диаформин® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечение даназолом и после прекращения его применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Диаформин® с алкоголем или этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Хлорпромазин в больших дозах (100 мг / сут) снижает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.

Глюкокортикостероиды (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывают кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и Диаформину® риск развития лактатацидоза за возможности возникновения функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Диаформин®, если клиренс креатинина

Диаформин® следует отменить за 48 ч до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутривенная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.

Назначение инъекций β2-симпатомиметиков снижает гипогликемическое действие Диаформину® вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Диаформину® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозы и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика. После приема метформин абсорбируется из желудочно кишечного тракта почти полностью, в фекалиях обнаруживается 20-30% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму незначительно и выводится почками.

Клиренс у здоровых лиц составляет 440 мл / мин (в 4 раза больше, чем креатинина), что свидетельствует об активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 9-12 часов. При почечной недостаточности он увеличивается, появляется риск кумуляции препарата.

ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

таблетки 500 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью, с фаской и риской;

таблетки 850 мг белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской или без риски.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.